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中医药治疗消化性溃疡随机对照试验结局指标现状研究 后印本

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Current Situation Analysis of Outcome Indexes of Randomized Controlled Trial on Treatment of Peptic Ulcer with Chinese Medicine

摘要: 背景 消化性溃疡(PUD)是消化系统常见疾病,中医药治疗作为PUD的有效治疗措施,但目前针对中医药治疗PUD的随机对照试验(RCTs)中,方法学质量、结局指标的选择等方面存在较大局限性,给疗效评价、资料整合分析等工作带来一定挑战性。目的 本文通过系统梳理近15年中医药干预PUD的RCTs结局指标应用状况与试验设计要点,旨在为构建中医药治疗PUD核心指标集及优化临床试验设计提供参考依据。方法 计算机检索中文数据库:中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、维普中文期刊数据库、中国生物医学文献服务系统,以及国际权威数据库:PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science中关于中医药治疗PUD的RCTs文献;检索时限设置为2010—2024年。对纳入文献进行Cochrane偏倚风险评估,并统计、归纳、分析相关结局指标。结果 共纳入323篇RCTs文献,34 933例患者,单项研究样本量最大为498例,最小为40例,平均样本量为108例;171篇报告中医证型,其中使用频次最高为脾胃虚寒(31篇,18.13%);47篇采用纯中医治疗,276篇采用中西医结合治疗;治疗疗程多为4周(119次,36.84%);结局指标按照功能属性进行划分为6类,共报道了170种结局指标,总频次为1 962次,其中使用频次较高的结局指标是临床总有效率(233次,11.88%)、幽门螺杆菌根除率(165次,8.41%)、不良反应(155次,7.9%);纳入文献偏倚风险评估多不明确。结论 中医药治疗PUD的RCTs尚存在中医辨证分型与疾病分期欠规范、方法学设计(盲法、分配隐藏)待完善、主次结局指标区分不明确、临床疗效标准未统一、结局指标测量时间差距大、中医证候/症状积分评分标准多元化、伦理注册待重视、安全性指标报告不规范等。建议积极开展中医药治疗PUD核心指标集研究,优化完善方法学质量,为中医药治疗PUD临床实践提供高科学性、可靠性、实用性证据。

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[V1] 2025-07-21 16:12:58 ChinaXiv:202507.00389V1 下载全文
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